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杭州在线 2017-05-09 12:47

国家食品药品监督管理总局(CFDA)在2015年12月30日发布通告称,经CFDA调查组现场检查,查明长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片(胶囊)中检出的高含量铬来自于制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵,所用枸橼酸铁铵为重庆市全新祥盛生物制药有限公司(以下简称“全新祥盛”)生产。

顺藤摸瓜下去,竟有41家药品生产企业使用了重庆这家公司的枸橼酸铁铵进行药品生产。其中不乏汉森制药、北陆药业、安徽金太阳药业、双汇制药等知名上市药企。

目前,CFDA已经发文责令企业查清药品销售流向并召回产品,亦对企业实施收回药品GMP证书和立案调查的惩治措施。

《中国经营报》记者对于药品召回情况和其他相关问题分别致电重庆市食药监局和全新祥盛,重庆市食药监局表示目前正按总局的规定在做,而全新祥盛制药则以“不清楚情况”为由挂断了电话。

此次的“毒胶囊”问题不在胶囊本身,而是由药品原材料惹出祸端。CFDA通告显示,全新祥盛生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643~1178mg/kg).

超标风波

CFDA通告表示,全新祥盛未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验,该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值643~1178mg/kg),其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值149~342mg /kg),存在较高风险。

公开资料显示,复方肝浸膏片(胶囊)属补血制剂,主要成分为肝浸膏、枸橼酸铁铵及B族维生素,主要用于治疗缺铁性贫血,且没有规定铬的限量标准。

铬是一种多价金属元素,也是人体必需的微量元素之一,根据《营养素补充剂与审评规定(试行)》的规定,三价铬用量范围为15~150μg/ 天。而按照涉事药物的服用量和铬含量检测值来计算,日摄入铬的剂量也远超150μg/天。此外,目前尚不能区分其中铬为三价铬还是六价铬。

毒物药物研究所的专业人士表示,国内外的大量研究资料证明,三价铬的毒性比较小,而六价铬如果长时间、大剂量摄入的话,可能引起肾脏损害,还可能有致突变、致癌等作用。

行业知名专家史立臣对记者表示,铬超标在成分相对单一的西药中不太常见,重金属超标的情况在中药中较为常见。作为枸橼酸铁铵的生产原料,铁矿中基本都会有含有铬元素,但在后续过程中如果清洁不到位,就会导致药品污染。原料药企业在应用时应检测其铬残留并进行控制,以保证药品的质量安全。

另据不愿具名的行业人士爆料,按照正规流程,厂商生产出来的药品在销售之前都要进行送检,但之所以在送检的环节没有检测出来,是由于背后的一个行业惯用的做法:以某一批次的合格药品作为样本,不打批次号,专门备用于送检,“很多药企常年这么做,主要是为了省事儿”。

根据报社记者在全新祥盛的官网查询得知,该企业的枸橼酸铁铵生产线于2009年年初建成,称年生产能力可达500吨。

此外,CFDA在飞检中发现,全新祥盛枸橼酸铁铵原料药的部分生产区未实施GMP管理,其生产设施、设备等均无状态标识。枸橼酸铁铵原料药和工业枸橼酸铁铵在部分生产区共线生产,由于两种产品的工艺参数有显著差异,但生产设施、设备等无状态标识,有产生混淆、差错的风险,可能影响产品质量。

多家涉及

目前,全新祥盛的官网上挂出了召回公告,为了避免枸缘酸铁铵原料药可能造成的安全风险,决定召回2014年以来生产的全部枸缘酸铁铵原料药。

全新祥盛了枸缘酸铁铵的41家药企的去向和召回情况,截至1月7日,涉事药企中库存量合计15128.0kg,在途数量为7040.4kg,召回1185.2kg.

上游原料供应商出事,下游药企则连带遭殃。

此次被卷入的药企中,囊括了多家上市公司以及子公司,包括湖南汉森制药股份有限公司、北京北陆药业股份有限公司、安徽金太阳生化药业有限公司等。其中,河南灵佑药业和重庆申高生化制药是新三板挂牌上市公司。

史立臣认为,药企涉事虽然是被原料供应商牵连所致,但作为上市公司,应当做出快速反应,不应抱有观望和等待的心理,当及时召回不合格批次的产品。

而上述几家药企中多数已经发出了公告和做出应对。湖南汉森制药发布公告称,其采购枸橼酸铁铵原料只用于复方枸橼酸铁铵糖浆一个产品中,目前该产品2015年年销售额7.87万元,公司已下发召回通知书并将库存移入不合格品库。

其他药企也采取了处理措施,如北陆药业宣布召回“枸橼酸铁铵泡腾颗粒”,双汇制药已召回超过6万瓶复方肝浸膏片,申高生化制药公告也表示召回复方肝浸膏胶囊。

一位不愿具名的涉事药企人员对报社记者表示,国内实际上只有全新祥盛一家在生产枸橼酸铁铵原料药。但他认为,涉及到枸橼酸铁铵的药品销售规模不会太大,对此次的涉事药企不会造成太大影响。“因为市面上补铁的产品太多了,含枸橼酸铁铵的药品不是不可或缺的品种。”

据相关数据,2015年,国内因飞检等原因收回GMP证书近150张,作为药监部门的监管成绩单,给制药行业带来震慑。中药照旧是重灾区,其中过半的中药饮片生产企业被收回证书。

在仿制药过剩、研发创新不给力的医药行业现状下,国家对药企进行了大刀举阔斧式的改革,加速了行业的淘汰和洗牌。业内人士透露,虽然过去一年的飞检力度已经史无前例,但在2016年只会有增无减。