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杭州在线 2017-05-09 14:58

近日,甘肃、山东、江苏、陕西、宁夏等国内多个地区接连曝出中药饮片产品不合格、相关部门约谈和查处违法商家的消息,折射中药饮片行业存在的加工乱象。

在国家大力推行新版药品GMP的背景下,中药饮片行业由于标准体系缺失,加之产业化时间较短、产品种类多样、新旧加工技艺层出不穷等原因,产品质量问题频发。

对此,分析人士指出,目前中药饮片的标准体系正在逐步出台,在此之前,规模比较大的中药饮片企业最好布局全产业链,把质量安全掌握在自己手中。而中小饮片企业要么走向联合,要么被并购。

中药饮片行业由于标准体系缺失产品质量问题频发.jpg

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在过去的一年里,食药总局曾于2014年5月、11月二度公开《药品飞行检查办法(征求意见稿)》,针对问题药企药品进行飞行检查。而在去年九月底,国家食品药品监督管理总局发布的“中药材及饮片专项抽验”不合格名单中,93批次不合格产品赫然在列。

据记者初步,这些不合格中药饮片主要涉及的问题为无生产资质厂家非法生产和分装中药饮片、人为染色增重、采用硫磺熏蒸加工饮片以及掺杂销售等。

“相关部门近期严抓中药饮片加工厂家,主要因为目前没有专门针对中药饮片的管理规范,而是推行新版药品GMP,规范中药饮片企业生产加工行为。前三年GMP是适应阶段,这两年则是强制执行阶段。”卓创资讯中药分析师张斌向记者说道。

根据《药品生产质量管理规范2010年版》认证要求,中药饮片生产企业要在2015年12月31日前,必须通过国家新版GMP认证,否则不得继续生产。根据国家食品药品监督管理总局的数据,截至2013年12月,我国取得中药饮片GMP资格认证的企业有1580家。而由于质量问题频发,不少企业被收回了GMP证书。截至2014年10月,这一数据骤减至927家。

张斌进一步向记者透露:“虽然有了GMP标准,但是中药饮片加工缺乏统一监管标准,主要是靠自查或者相关部门监察。现在饮片加工乱象很多,有的厂家缺乏某一环节的加工资质,所以他们把触角伸向这一环节。也有的厂家把GMP的资质牌照发给小厂,让他们用自己的土办法加工,这样子盈利比较快也节约成本,也是业内的一个普遍的现象。”

资料显示,中药饮片的加工需要经过原药材准备、挑选整理、浸润漂洗、生片切制、烘干、炮炙加工、包装等流程。由于产地、自然条件等不同,同一种类中药材的品质存在很大差异,价格相差几倍甚至十几倍。

加上加工过程中的炮制技术不同,进一步增加了加工后的中药饮片等级差别。比如,用硫磺熏蒸等土方法加工而成的饮片,片型整齐美观、售价低、不易蛀虫,就深受消费者青睐。

记者了解到,以前中药饮片厂房设备没有进行现代化改造,机械设备的投入资本不高,所以成本低。如今,中药饮片企业要取得GMP资质,必须按照统一的标准来进行厂房改造,重金购置设备机械化生产,每天的生产成本提高。

不过,目前市场上的饮片不分等级和质量好坏,全部混合统装,质量好的饮片难露头角。因而机械化生产的饮片企业,因生产成本高于小作坊,反而在价格上没有竞争优势。

行业标准体系出台缓慢

“中药饮片行业自身存在的特点,诸如行业发展不规范、产业化时间较短、注重药材的产地、产品种类多样化、禁止外资进入、地方标准的存在等因素,决定了中药饮片行业集中度较低,阻碍了制定和推行全国统一标准,导致没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。” 刘艳梅说道。

据国家中医药管理局此前的消息,目前,中医药标准体系基本框架已经形成。中医药标准大体上分成了三大类:一类是管理标准,一类是技术标准,一类是基础标准。

而《中国药典》是我国中药标准体系的唯一法律依据,也逐步为中药饮片行业标准的制定指明了道路。2005 年版《中国药典》中,绝大多数饮片只列入净制、切制要求或相关炮制方法,饮片多缺乏质量标准或质控项目,尚不足以对中药饮片的炮制工艺形成有效约束。因此,2010 年版《药典》大幅增加了中药饮片标准的收载数量,新增中药饮片标准822 个,并提高了对中药饮片炮制过程中的质量控制要求。

目前,2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段,其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务,预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种,并首次纳入了中药炮炙用辅料。

“行业标准现在处于摸索出台的阶段,不可能一步到位。”医药行业分析师赵镇分析认为,在行业标准体系出台缓慢、质量问题频发的情况下,大的饮片企业最好打造全产业链,规范化生产之后可能生产成本会增加,但是可以保障产品质量,不会引发后期的安全问题。另外把产业链引申到上游的中药材种植,可以保障原材料供应,不至于受市场的价格波动影响,也可以避免原材料质量安全问题。“中小饮片企业要么联合,要么被并购。”

中药材GAP基地认证又称药材生产质量管理规范,从2004年至2014年6月,发布了22个公告,共有152个基地通过中药材GAP认证。其中截至2014年6月,2014年是我国实施GAP基地认证以来认证基地数和企业数均最多的一年。

与此同时,康美药业、太龙药业、太安堂、香雪制药等上市药企纷纷布局中药农业,加大了对种植环节的渗透,把医药工业制造的产业链延伸到田地里头。