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杭州在线 2017-05-09 17:24

国家食品药品监督管理总局(下称国家食药监总局)日前一纸通告,在令全球最大制药公司辉瑞的一款畅销药被暂停进口同时,也对外释放了中国药监全面加大海外执法的信号。

国家食药监总局近日决定,暂停进口辉瑞制药有限公司生产的氟康唑注射液,直到该公司整改到位。国家食药监总局称,紧急叫停辉瑞的氟康唑注射液,是由于辉瑞方面“未及时按照中国法律法规要求提出相关补充申请”。

辉瑞方面昨日则向南都记者强调,涉事注射液不涉及产品质量及安全问题,涉事工厂已经补充提交相关材料。不过,有分析指,随着国家食药监总局海外执法的全面展开,预计跨国药企的成本将会有所增加。

辉瑞法国工厂“中枪”

在被暂停进口后,辉瑞公司立马在公司官网做了说明,以争取将影响降至最低。根据辉瑞的说明,国家食药监总局在一次例行的药品境外检查中发现辉瑞某海外工厂未能及时按要求完成一个补充申请程序,是造成辉瑞氟康唑注射液被暂停进口的主因。

来自辉瑞及国家食药监总局公布的资料,被中国暂停进口的氟康唑注射液,商品名为“大扶康”,系一款感染性疾病治疗药物,这一药物目前在中国国内,至少已有19个生产批准文号。原研药的暂停进口,对仿制企业来说,即意味着商机。

不过,辉瑞中国区媒体总监席庆昨日接受南都记者采访时则强调,紧急叫停进口的氟康唑注射液不涉及产品质量和安全问题。

“这个事情涉及法国工厂。我们了解的最新情况是,法国工厂已经做了申报,预计很快就能批下来。国家食药监总局对进口到中国的药品展开海外工厂的飞行检查才刚刚开始,其实这种做法美国FDA、欧盟药监部门和日本的厚生省早就在做了。我们这次主要是被要求暂停进口,但没有被要求停止销售,此前进口到中国的这一药物的销售不受影响。”席庆如是说。

或增跨国药企成本

对于国家食药监总局的是次海外检查,接近辉瑞的中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的专家并不感到意外。“美国FDA派人到中国来检查GMP,中国的药监部门通常会派人参加。中国对跨国药企的GMP进行复核是应该的。”该位在市场准入方面的专家认为,“中国国家食药监总局开始海外执法,意味着今后卖到中国的药品,不仅要走新药审批,要查原始注册材料,还要对国外监管部门通过的GMP认证进行复核。这是国与国之间的对等检查。”

RDPAC负责注册的总监给到南都记者的答复则指:原则上讲,今后在中国上市的进口药,其生产企业均通过中国药监部门的GMP检查,但由于国家食药监总局曾起草《境外药品生产企业检查管理办法》目前尚在试行,所以应该还是选择性检查为主。在RDPAC注册总监看来,国家食药监总局加大海外执法:“这将增加跨国公司及相关进口药的成本。”

据南都记者了解,《境外药品生产企业检查管理办法》于2012年8月开始征求意见,但该办法至今未公布具体实施时间。在辉瑞之前,国家食药监总局去年12月就曾因类似的原因,决定停止进口韩国大熊株式会社的注射用头孢美唑钠产品,直至国家食药监总局进行现场检查,并确认符合中国药品GMP要求。

据国家食药监总局药品认证管理中心2013年12月20日的公告,2014年包括辉瑞、葛兰素史克、罗氏等多个跨国药企的25个进口药品,将分批接受国家食药监总局境外生产现场检查。